Domínio Normativo e Processos Farmacêuticos

Section role: apoia a seção 'Domínio Normativo e Processos Produtivos' enquanto o professor detalha as diretrizes regulatórias e técnicas para estudantes universitários de farmácia ou engenharia. Slides: (1) Título — 'Domínio Normativo e Processos Produtivos na Indústria Farmacêutica'; (2) A RDC 658/2022 e as Atualizações da RDC 972/2025 — bullets: escopo da norma mestre de Boas Práticas de Fabricação (BPF), harmonização internacional com o PIC/S e principais ajustes de redação na nova resolução; (3) Os 10 Pilares das BPF (Parte 1) — bullets: Pessoal, Instalações, Equipamentos, Documentação e Produção; (4) Os 10 Pilares das BPF (Parte 2) — bullets: Controle de Qualidade, Contratação de Serviços, Reclamações/Recolhimento, Autoinspeção e Validação, destacando o impacto da documentação na rastreabilidade; (5) Classificação da Água Farmacêutica — bullets: Água Purificada (PW), Água para Injetáveis (WFI) e Água Ultrapura conforme a Farmacopeia Brasileira; (6) Métodos de Obtenção: Osmose Reversa e Deionização — bullets: uso de membranas semipermeáveis e troca iônica para remoção de íons e minerais; (7) Métodos de Obtenção: Destilação — bullets: mudança de estado físico para remoção de endotoxinas e pirogênios; (8) Alerta Técnico e Risco Clínico — bullets: proibição do uso de água potável direta na formulação e o risco de endotoxinas ao usar PW em injetáveis. Closing slide: 'Qual o impacto crítico de um sistema de água inadequado na validação de um lote estéril?' — entrega o controle de volta ao professor para debater os cenários industriais da seção seguinte.

Lara da Teachy